LE PRINCIPE DE BASE
La traçabilité permet le suivi des dispositifs médicaux depuis leur phase de fabrication jusqu'à leur mise en service, puis pendant leur période d'utilisation.
LA TRAÇABILITÉ DES DISPOSITIFS MÉDICAUX
La règlementation exige que le dispositif médical fasse l'objet de documents établissant sa transparence quant à l'origine de la fabrication : nature et composition des produits utilisés, fiches de données techniques, fiches de données de sécurité, bon de livraison avec N° de lot, notice d'utilisation, consignes de maintenance.
QU'EST-CE QU'UN DISPOSITIF MÉDICAL SUR MESURE ?
Selon les dispositions du code de la santé publique, est considéré comme dispositif sur mesure, tout dispositif médical fabriqué spécifiquement suivant la prescription écrite d'un praticien dûment qualifié ou de tout autre personne qui y est autorisée en vertu de ses qualifications professionnelles et destiné à n'être utilisé que pour un patient déterminé.
Les prothèses dentaires, au même titre que les aligneurs orthodontiques, sont des dispositifs médicaux fabriqués sur mesure par le laboratoire de prothèse, et sont régis par une directive européenne. Celle-ci définit les exigences essentielles de santé et de sécurité applicables à ces produits, auxquelles sont tenus les professionnels de santé afin de garantir aux patients un produit sûr.
La fiche (ou certificat) de traçabilité, remise au praticien par le laboratoire de prothèse, informe des caractéristiques de la prothèse, de sa provenance et des matériaux utilisés pour sa réalisation. Elle est consignée dans le dossier du patient.
Sur simple demande auprès de votre chirurgien-dentiste, il vous est possible de disposer de la déclaration de conformité qui accompagne votre prothèse dentaire.
LA TRAÇABILITÉ DE LA PROCÉDURE DE STÉRILISATION
Elle permet de faire le lien entre un dispositif médical, un cycle et un patient. Elle est effectuée pour chaque cycle de stérilisation.
La traçabilité de la procédure de stérilisation est assurée grâce à :
- L'étiquetage de chaque dispositif stérilisé qui indique le numéro de cycle, la date de stérilisation, la date limite d'utilisation. Le numéro de la charge correspond au numéro du cycle. Ce numéro est reporté dans le dossier du patient pour assurer la traçabilité du matériel stérilisé.
- La constitution d'un dossier de traçabilité par charge comprenant le numéro de cycle, la date de la stérilisation.
LA TRAÇABILITÉ DU DOSSIER MÉDICAL
Le dossier médical est un outil de traçabilité à part entière et comporte :
- Les questionnaires médicaux régulièrement mis à jour
- La liste des médicaments pris par le patient
- Les plans de traitement
- Les devis
- Les radiographies
- Les courriers échangés avec les correspondants
- Les fiches de liaison avec le laboratoire
- Les fiches de traçabilité des travaux de laboratoire
- Les éléments de traçabilité de la stérilisation des instruments utilisés à chaque séance de soins
